sotorasib（AMG 510）仿制药哪里有？多少钱

*2021-8-22 15:45:11* 评论(0) · 2021-8-22 15:45:11

sotorasib（AMG 510）

今天，我们再来介绍这个新药——AMG 510，堪称2021年最火抗癌神药，没有之一，风头甚至盖过了不限制癌种抗癌神药“拉罗替尼”。

一个刚刚出道的“年轻人”为何如此优秀？

这得从人类与癌症抗争的历史说起。过去几十年，我们研发了多个重磅抗癌药，挽救了无数患者：针对肺癌EGFR突变的易/泰瑞沙，针对肺癌ALK融合的克唑/阿来替尼，针对乳腺癌Her2扩增的赫赛汀/吡咯替尼……

但是，有一个高地，我们从未涉足过——KRAS突变。半个世纪前，我们就知道KRAS突变导致癌症发生，也尝试了多种药物去克服它，司美替尼、曲美替尼、考比替尼等等。

最终，全部以失败结束。科学家们一度认为“KRAS是不可成药靶点，不可能有药物，放弃吧”。

直到AMG 510的出现，才彻底打破这一“魔咒”，给KRAS突变患者带来了希望。临床数据显示：接近90%的胰腺癌患者，近30%的结肠癌和肺腺癌患者，会发生KRAS突变。

也就是说，AMG 510一旦成功，将会给无数癌症患者带来福音，肺癌、肠癌、胰腺癌等等。某种程度上来说，它的意义也不亚于其他任何不限制癌种的抗癌神药，所以才吸引了全世界的关注。

AMG 510，是安进（Amgen）公司研发的针对KRAS G12C突变的抑制剂。

2021年01月30日/生物谷BIOON/--安进（AMGEN）近日宣布，其KRASG12C抑制剂sotorasib获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药获得CDE快速审评待遇，而且能与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。同期获批的还有武田、阿斯利康等制药企业。

sotorasib是一种KRASG12C抑制剂，目前已在美欧进入审查，用于治疗先前已接受过治疗的KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。在美国，FDA已授予sotorasib突破性药物资格。

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌，约占全球肺癌病例的80-85%。KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变，该突变是中国NSCLC患者预后不良的生物标志物。研究表明，大约3-5%的NSCLC患者有KRAS G12C突变，这种突变在吸烟者中最常见。

sotorasib突破性药物资格，得到了CodeBreaK 100 2期临床试验阳性结果的支持。该研究在先前接受过化疗和/或免疫治疗但癌症仍有进展的晚期NSCLC患者中开展。在这项研究中，sotorasib治疗显示出持久的抗癌活性，具有积极的获益风险特征：确认的客观缓解率（ORR）为37.1%、疾病控制率（DCR）为80.6%、中位缓解持续时间（DOR）为10个月。

sotorasib（AMG 510）是成功靶向KRAS并进入人体临床开发的首批小分子抑制剂之一，可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白。sotorasib通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。

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